Кстати, в СМИ шуметь ещё не поздно - в ВР будет ещё одно чтение.
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Закону “Про внесення змін до Закону України
“Про захист населення від інфекційних хвороб”
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Актуальність прийняття законодавчого акта обумовлена тим, що за даними ВООЗ на тяжкі форми інфекції, викликаної бактеріями Haemophilus influenzae типу b (Hib), у світі щорічно хворіють близько 3 млн. осіб, із яких 400-700 тис. помирають. У більшості країн, де не впроваджена вакцинопрофілактика, Hib-інфекції є причиною більшості менінгітів та пневмоній. До інших важких форм цієї хвороби, які зустрічаються рідше, належать епіглотит, остеомієліт, септичний артрит та септицемія. Групою ризику є діти віком до 5 років. У зв‘язку з крапельним механізмом передачі збудника єдиним та надійним засобом її профілактики є вакцинація. Сучасна позиція ВООЗ (останні рекомендації ВООЗ, Weekly Epidemiological record №47, 2006, 81, 445-452) щодо кон‘югованих вакцин проти гемофільної інфекції типу b полягає у тому, що з огляду на доведену безпечність та ефективність кон‘юговані Хіб-вакцини повинні бути введені до національних програм планової імунізації дітей у всіх країнах. За даними експертів ВООЗ, що проводили у 2003 році експрес-оцінку захворюваності на Hib-інфекцію в Україні, щорічна захворюваність на Hib-менінгіти серед дітей до 5 років становить 4-12 випадків на 100 тис. дітей цієї вікової групи, що в абсолютних показниках становить 80-240 випадків на рік, у тому числі 4-12 летальних. Згідно з розрахунками Хіб-інфекція обумовлює 400-1200 випадків пневмоній на рік, у тому числі 20-60 з летальним кінцем. Проведення планової імунізації проти гемофільної інфекції типу b дозволить знизити до мінімуму ризик захворювання серед дітей молодшого віку.
В Україні є високою захворюваність на гепатит В. Значно зросли показники захворюваності новонароджених за рахунок перинатальної передачі збудника. Наслідком переходу захворювання в хронічну форму є цироз печінки. Активація шляху передачі інфекції сприяє тому, що людина може захворіти в будь-якому віці. Вакцинація дітей першого року життя введена до всіх календарів щеплень розвинутих країн. Введення обов’язкової вакцинації проти гепатиту В дозволить суттєво знизити захворюваність на гепатит В серед дітей.
В останні роки в Україні значно погіршилася епізоотична ситуація зі сказу. Активні вогнища природного типу цієї особливо небезпечної інфекції практично існують на всій території. Відзначається підвищена захворюваність на сказ серед собак, котів та сільськогосподарських тварин, що є показником епізоотичного неблагополуччя серед диких тварин. Ускладнює ситуацію зростання в населених пунктах кількості безпритульних тварин та незадовільний стан боротьби з ними. У зв'язку з погіршенням епізоотичної ситуації зі сказу збільшилась загроза виникнення і розповсюдження цієї інфекції серед населення. По медичну допомогу з приводу укусів тваринами щороку в Україні звертаються близько 110 тис. осіб, з них майже 20 тисяч отримують антирабічні щеплення. Несвоєчасне надання допомоги постраждалому призводить до летального кінця. Централізована закупівля вакцини для профілактики сказу дозволить своєчасно та в повному обсязі надавати антирабічну допомогу населенню України.
Медичні імунобіологічні препарати, зокрема вакцини, відрізняються від лікарських засобів тим, що вони мають біологічне походження, що обумовлює необхідність специфічного контролю на всіх етапах виробництва, постійного моніторингу їх безпечності. Крім того дана група препаратів є унікальною за її призначенням – вводяться у великому обсязі певним віковим групам здорових людей, перш за все - дітям. Ураховуючи потенціальний ризик, що існує при введенні медичних імунобіологічних препаратів здоровим людям, ВООЗ рекомендує обов’язкову перевірку їх безпечності та якості до їх масового використання шляхом проведення клінічних випробувань та постійний контроль якості. Відповідно до рекомендацій ВООЗ (WHO/V&B/99.10 Regulation of vaccines: building on existing drug regulatory authorities, 1999) в усіх країнах світу повинні бути створені національні органи контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів. Національний орган контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів повинен бути незалежною організацію, яка підпорядковується Міністерству охорони здоров’я, та мати можливість виконувати наступні функції: участь у реєстрації (ліцензуванні) препаратів, інспекції та ліцензуванні виробників, інспекції та ліцензуванні дистриб’юторів, проводити постмаркетингові спостереження за використанням препаратів (збір та аналіз поствакцинальних реакцій та ускладнень; визначення імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцин), клінічні випробування та лабораторний контроль кожної серії. Національний орган контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів може ефективно виконувати покладені на нього функції у разі існування відповідної нормативної бази, наявності кваліфікованого штату, фінансування та лабораторії контролю якості.
В Україні, відповідно до атестацій ВООЗ, проведених у 1999 та 2002 роках, функції Національного органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів виконує ДП “Центр імунобіологічних препаратів” (далі - Центр), який має у своєму складі лабораторію з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
Відповідно до нормативних документів МОЗ України Центр проводить усі необхідні дослідження та експертизи вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів, які подані до державної реєстрації в Україні, здійснює сбір, облік та розслідування всіх випадків поствакцинальних реакцій та ускладнень, контроль “холодового ланцюга”, оцінку імунологічної та епідеміологічної ефективності імунобіологічних препаратів, що використовуються в Україні.
Ураховуючи, що існування Національного органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів є одною з основних вимог ВООЗ як при відновленні власного виробництва вакцин та його конкурентоспроможності на світовому ринку так і при постачанні препаратів зарубіжних виробників, внесення відповідних змін до законодавства дозволить гарантувати використання на ринку України тільки високоякісних медичних імунобіологічних препаратів, що пройшли незалежну експертизу, клінічні випробування та знаходяться під постійним моніторингом протягом усього часу їх застосування.
2. Цілі і завдання прийняття акта
Знизити до мінімуму ризик захворюваності на інфекційні хвороби, для яких існують методи специфічної профілактик, що включені до календаря щеплень за рахунок коштів Державного бюджету України, та узагальнити систему контролю безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів.
3. Загальна характеристика і основні положення проекту акта
Постачання препаратів здійснюватимуться за рахунок коштів державного бюджету України. Визначення Національного органу контролю з питань медичних імунобіологічних препаратів та доопрацювання нормативної бази в галузі контролю якості медичних імунобіологічних препаратів.
4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
У даній сфері правового регулювання діє Закон України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Закон України "Про захист населення від інфекційних хвороб", нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України та Міністерства охорони здоров'я України.
5. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація Закону не потребує виділення додаткових фінансових коштів і буде здійснюватися за рахунок асигнувань, які щорічно передбачаються у державному бюджеті МОЗ на закупівлю вакцин для здійснення заходів з імунопрофілактики.
6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроекту
Реалізація Закону дозволить поліпшити епідемічну ситуацію в Україні за рахунок своєчасного надання допомоги населенню та гарантувати використання високоякісних медичних імунобіологічних препаратів.
Народні депутати України М.С.Комар В.М.Демидко
Г.В.Маньковський
Розглядається проект Закону про внесення змін до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб" (щодо контролю безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів). Проект Миколи Комара, реєстраційний номер 3252. Включити до порядку денного, прошу голосувати.
13:19:15
За-251
Рішення прийнято.
Будь ласка, Микола Степанович Комар доповідає, підготуватися від комітету Демидку.
13:19:34
КОМАР М.С.
Микола Комар, фракція Партії регіонів.
Шановні колеги! Актуальність прийняття законодавчого акту обумовлена тим, що за даними ВОЗ на тяжкі форми інфекції викликані бактеріями типу Б-хіп у світі щорічно хворіють близько трьох мільйонів осіб із яких 700 тисяч помирають. У більшості країн, де не впроваджена вакцина профілактика хіп-інфекції є причиною більшості менінгітів та пневмоній. До інших важких форм цієї хвороби, які зустрічаються рідше, належать епіглотит, остеомієліт, септичний артрит та септицемія.
Групою ризику є діти віком до 5 років. У зв’язку з крапельним механізмом передачі збудника, єдиним та надійним засобом її профілактики є вакцинація. Сучасна позиція ВОЗ щодо кон’югованих вакцин проти гемофільної інфекції типу „Б” полягає в тому, що з огляду на доведену безпечність та ефективність, кон’юговані хіп-вакцини повинні бути введені до національних програм планової імунізації дітей у своїх країнах.
За даними експертів ВОЗ, що проводили експрес оцінку захворюваності на хіп-інфекцію в Україні, щорічна захворюваність на хіп-менінгіти серед дітей до 5 років, становить 4-12 випадків на 100 тисяч дітей цієї вікової групи, у тому числі, 4-12 випадків летальних. Згідно з розрахунками хіп-інфенкції, обумовлює 400 випадків пневмонії на рік, у тому числі, 20-60 з летальним кінцем. Проведення планової імунізації проти гемофільної інфекції типу „Б” дозволить знизити до мінімуму ризик захворюваності серед дітей молодшого віку.
Цілі і завдання прийняття акту, знизити до мінімуму ризик захворюваності на інфекційні хвороби, для яких існують методи специфічної профілактики, що включені до календаря щеплень за рахунок коштів державного бюджету України та узагальнити систему контролю безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів. Постачання препаратів здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України, а також треба визначити національний орган контролю з питань медичних препаратів та доопрацювання нормативної бази в галузі контролю якості медичних препаратів. Реалізація закону не потребує виділення додаткових фінансових коштів і буде здійснюватися за рахунок асигнувань, які щорічно передбачаються у Державному бюджеті Міністерству охорони здоров’я на закупівлю вакцин для здійснення заходів з імунопрофілактики.
Реалізація закону дозволить поліпшити епідемічну ситуацію в Україні за рахунок своєчасного надання допомоги населенню та гарантувати використання високоякісних медичних імунобіологічних препаратів. Дякую за увагу.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дякую. Чи є запитання?
Є, будь ласка, Матвєєв Валентин.
13:22:46
МАТВЄЄВ В.Г.
Дякую, Адаме Івановичу.
Шановний Микола Степанович, будь ласка, скажіть, у вашому законопроекті пропонується передати повноваження щодо здійснення державного контролю за якістю, зокрема, вітчизняних і зарубіжних медичних імунобіологічних препаратів від спеціального уповноваженого органу до так званого, національного органу контролю з питань медичних і імунобіологічних препаратів. Що це таке? Це знову іще одна державна структура, яка потребує штатів, фінансування і таке інше. Чому не може це здійснюватися в тому порядку, який є зараз.
І друге. Ви зараз підкреслили, що реалізація цього законопроекту не потребує додаткових витрат із державного бюджету. Ну, ми ж самі розуміємо, якщо це додаткові медичні препарати, які необхідно поставляти, то і необхідно додаткові кошти із державного бюджету. Будь ласка.
КОМАР М.С. Дякую за запитання, шановний Валентин Григорович.
Перше запитання. Ми все одно колись будемо виконувати рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров’я, які виконують всі, переважна більшість країн світу. А там, в цих країнах, є спеціальна установа, яка контролює якість вакцин і контролює порядок здійснення вакцинації населення.
Але я, як автор Закону, я вважаю, що це потрібно. Але я не наполягаю на тому, якщо шановні депутати вирішать, що на сьогодні ми можемо доручити, то ми дійсно можемо це доручити Міністерству охорони здоров’я, відповідному відділу по вакцинації населення - це можемо сьогодні, як етап. І ми сьогодні розглядаємо цей проект закону в першому читанні і я прошу його прийняти за основу, і ми готові будемо врахувати всі пропозиції, які надійдуть до другого читання.
Що стосується вашого другого запитання по новій вакцині. Мова не йде про…
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дайте можливість завершити.
КОМАР М.С. Мова йде про якість і контроль за їх використанням.
МАТВЄЄВ В.Г. Створення ... структури, воно потребує витрат з державного бюджету?
КОМАР М.С. Структура – це ваше перше запитання, на яке я відповів, що я прошу прийняти за основу.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Так. Хто ще бажає запитати?
Сулковський вагається ще. Добре. Добре. Сідайте, будь ласка.
Так, від Комітету з питань охорони здоров’я Демидко Володимир Миколайович. Будь ласка.
13:25:44
ДЕМИДКО В.М.
Шановний Адаме Івановичу! Шановні колеги! Комітет з охорони здоров’я розглянув на своєму засіданні цей проект закону і визначився наступним чином. Тобто доповнення до діючого закону заключаються в двох положеннях.
Перше положення, це те, яке доповів Микола Степанович Комар. Стосується виключно переліку тих хвороб інфекційних, які потрібно додати до діючого законодавства. Тобто, це такі хвороби як сказ, це гепатит „В” та інші.
У всіх фахівців Міністерства охорони здоров’я, членів комітету не викликає сумнівів те, що цей перелік хвороб потрібно доповнити, тут ми всі одностайно думаємо.
Що стосується другого питання. Це приведення системи контролю за вживанням та використанням імунобіологічних препаратів, то тут, дійсно, у міністерства охорони здоров’я є своє зауваження, у Мінфіна є свої зауваження, у фахівців є свої зауваження. Тому комітет на своєму засіданні визначився, оскільки на даному етапі на Міністерство охорони здоров’я, Валерій Петрович тут присутній, покладено, як орган, центральний орган виконавчої влади, покладено виконання функцій за контролем по всім лікарським препаратам, які завозяться до країни, контроль і їх оцінка, то до другого читання комітет визначився з тим, щоб ще раз доробити цю пропозицію.
І можна погодитись на перше читання. Не створювати в проекті закону окремий орган в системі органів виконавчої влади щодо контролю за імунобіологічними препаратами. А доручити міністерство охорони здоров’я. І це на комітеті вже було зроблено. До другого читання внести ті пропозиції, які будуть відповідати сьогодні і безпеці використання цих препаратів, а також фінансовим можливостям держави. Тому комітет пропонує народним депутатам сьогодні підтримати в першому читанні цей проект закону. Дякую за увагу.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дякую.
Чи будуть запитання? Немає. Сідайте будь ласка.
Так, хто бажає взяти участь у виступі від фракції? Прошу записатись. Так, індивідуально. Я не вірю, що ви забули, яку кнопку треба тиснути. Так, будь ласка, Садовий, мікрофон з місця.
13:29:12
САДОВИЙ М.І.
Микола Садовий, фракція Соціалістичної партії України.
Законопроект досить важливий. Тому що у той період, коли немає належного обліку за вирощуванням сільськогосподарської, тваринницької продукції, надзвичайно небезпечно може бути явище поширення тих чи інших хвороб. І тут необхідно навести порядок у обліку. І тому законопроект в цьому плані не викликає ніяких сумнівів.
Необхідно, безумовно, врахувати ті зауваження, які були, і використати той досвід, який у нас протягом десятків років раніше був нароблений, коли забезпечувався такий контроль, такий облік у всіх населених пунктах без виключення.
Що стосується створення окремого такого державного органу, який би здійснював контроль, то тут також викликає певний сумнів, тому що потрібно додаткові кошти із Державного бюджету. Їх взяти, безумовно, нема де, бо бюджет не нескінченний. Тому, знову ж таки, я пропоную врахувати той досвід, який уже був і покласти відповідальність та контроль і облік в цій галузі, насамперед, на санстанції, на санітарних лікарів, на охорону здоров’я. Але це проблема комплексна і потрібно її вивчити, і доопрацювати. І в другому читанні якраз врахувати ці пропозиції і ті пропозиції, які були висловлені і раніше.
Соціалісти будуть підтримувати цей законопроект у першому читанні за основу, бо він необхідний і я закликаю своїх колег підтримати цю пропозицію, Спасибі.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дякую.
Валерія Матюха, будь ласка, з місця мікрофон.
13:31:25
МАТЮХА В.В.
Матюха Валерия, фракция Партии регионов.
Вы знаете, ситуация в данный момент в Украине складывается таким образом, что демографически она не в лучшем плане развивается. Наше население становится все меньше и меньше, а хочу обратить внимание на то, что маленькие детки продолжают как бы умирать от большого количества инфекционных заболеваний. Поэтому я считаю, что данный законопроект необходимо поддержать для того, чтобы будущее нашей Украины было нормальным и чтобы население наше было здоровым, и чтобы сохранить тех маленьких деток, которые сейчас болеют, умирают от тех инфекционных заболеваний, потому что мы можем видеть из средств массовой информации то в том, то в ином месте вспыхивают очаги заболевания. Я считаю, что эти профилактики нужно проводить, законопроект поддержать.
Спасибо за внимание.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дякую. Павло Гнатович Сулковський.
13:32:15
СУЛКОВСЬКИЙ П.Г.
Дякую. Шановний Адаме Івановичу, шановні колеги! Сьогодні, дійсно, даний законопроект, даного законопроекту мета не просто от дехто думає, що абсолютно не принесе користі і так далі. Я хочу сказати, що сьогодні уряд і комітет у Верховній Раді, який очолила Тетяна Бахтеєва, Комітет охорони здоров’я на серйозному рівні на сьогоднішній день працює. І, дійсно, я хочу подякувати своєму колезі Миколі Комару, який також от виступив автором цього законопроекту. Я хоч не лікар, але знає добре і всі ви прекрасно, що після аварії на Чорнобильській атомній станції стронцій і цезій така біда, ми всі добре знаєте, ми всі добре знаємо, що через 30 років почнеться його розпад. І виходячи з цього, навіть у мене є інформація, бо я сам був і постраждала і моя сім’я від аварії на Чорнобильській атомній. І я хочу сказати, що інфекції можуть бути будь-якими, якщо ми її чекати не будемо. І тому ми повинні попереджувати ситуацію і готуватися до ризиків захворюваності на інфекційні хвороби. Ось з якого приводу я хочу сьогодні… і дякую і автору, і Тетяні Бахтеєвій, голові комітету охорони здоров’я.
І тому шановні я хочу сказати, що уряд на сьогоднішній день з кожним роком у бюджеті планує збільшення на виділення коштів для охорони здоров’я. І наша мета, народних депутатів України, підтримати уряд, щоб ми максимально взяли на державний бюджет населення України стосовно лікування. Тому що попередні уряди практично звели нанівець, упустили на самоплив таку головну галузь як охорону здоров’я. І тому сьогодні ми повинні все зробити, дав би Бог, щоб у нас було побільше авторів і працювати над такими проектами законів, які, дійсно, принесуть користь українському народу. Я також закликаю, що цей проект треба підтримувати негайно.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дякую. Відчувається Павло Гнатович, що ви сидите в оточенні авторів законопроекту. Вони на вас позитивно впливають.
Обговорення проекту завершено. Яка думка Міністерства охорони здоров’я, будь ласка, Валерій Івасюк.
ІВАСЮК В.
Шановний Адаме Івановичу, шановні народні депутати. Cправді, цей закон є на часі, оскільки є ряд інфекцій, які не контролюються в Україні, які розповсюджуються надзвичайно високими темпами – це, зокрема, гепатит „Б”. Я вам повинен сказати, що вакцинація … інфекцій дасть користь, бо знову ж таки поставить під контроль розвиток відповідних епідемій.
Одначе, що стосується органу управління системою контролю якості імунобіологічних препаратів. Я, можливо, не узгоджуючи цю інформацію зі своїм міністром, але вимушений сказати одну інформацію. Існуючі органи у системі Міністерства охорони здоров’я не здійснюють якісного контролю над лікарськими препаратами і імунобіологічними препаратами, тому що не може здійснювати орган, який замовляє щось, використовує це щось і контролює. Це конфлікт інтересів, це чисто корупційні схеми.
І на сьогоднішній день, от якраз завтра у комітеті у Тетяни Бахтеєвої ми будемо розглядати питання контролю якості протитуберкульозних препаратів, які не дають можливості лікувати і контролювати туберкульоз саме через те, що реєструється низькоякісні індійські виробники, які викликають резистенцію, які викликають неконтрольований розвиток епідемії туберкульозу. Це саме відбувається із імунопрофілактикою. Згадайте проблему з туберкуліном.
Отже, Міністерство охорони здоров’я на комітеті висловилося стосовно того, що такі створити спеціальний орган контролю і реєстрації імунобіологічних препаратів, ліквідувавши, натомість, всю систему, яка існує сьогодні у Міністерстві охорони здоров’я. Це заощадить кошти, з одного боку, а, з іншого боку, виведе систему контролю з Міністерства охорони здоров’я і підпорядкує цю систему Кабінету Міністрів.
Це так є в усьому світі, і це спрацьовує тільки на користь і на якість контролю за, передовсім, інфекційними захворюваннями.
Дякую за увагу.
ГОЛОВУЮЧИЙ. Дякую.
Шановні колеги, будемо визначатися. Буквально два слова. З одного боку, можна записувати в законі про якийсь національний чи спеціальний орган, але, з другого, давайте не будемо забувати, що відповідно до Конституції право утворювати і ліквідовувати ті чи інші органи виконавчої влади належить єдиному органу, яким є Кабінет Міністрів України. Тобто про те, що говорив заступник міністра: вони спокійно можуть подавати пропозиції в Кабінет Міністрів, і Кабінет Міністрів, не чекаючи, і не потрібно йому змін до законодавства, може провести таку реорганізацію. І тому я просив би, що коли ми будемо, я думаю, що ми в першому читанні підтримаємо цей законопроект, коли комітет буде готувати його до другого читання, врахуйте, будь ласка, цю позицію, щоб ми, ну, додаткове навантаження в закон не вносили, бо це прерогатива все одно Кабінету Міністрів, і нехай він розбереться із тим, який орган йому для контролю, і, мабуть, не тільки за цими препаратами, взагалі і за іншими. Бо от говоримо, що про туберкульоз, про імунну систему і так далі.
З урахуванням обговорення я ставлю на голосування пропозицію: про прийняття за основу в першому читанні законопроекту за номером 3252 „Про внесення змін до Закону України „Про захист населення від інфекційних хвороб”. Прошу голосувати.
13:39:25
За-255
Рішення прийнято. Дякую.